高端医械国产化又迈出一步!我国首台自主知识产权碳离子治疗系统

发布时间:2019-11-01 10:58:26 人气:2032

近日,国家药品监督管理局经审查批准兰州金科太极新技术有限公司“碳离子治疗系统”医疗器械注册。

该产品由中国科学院现代物理研究所及其控股公司兰州金科太极新技术有限公司开发,安装在甘肃省武威肿瘤医院。这是第一个经国家药品监督管理局批准和注册的国内碳离子治疗系统。该产品的批准标志着我国高端医疗设备国产化的又一步,对提高我国医疗肿瘤的诊疗方法和水平具有重要意义。

该产品由加速器系统和处理系统组成,加速器系统包括离子源、低能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速器、高能传输等子系统,处理系统包括两个处理室。该产品为治疗恶性实体肿瘤提供碳离子束。本品因其独特的深度剂量分布和较高的相对生物效应,具有对正常组织损伤小、副作用小的优点,已成为肿瘤治疗的有效方法之一。

对于这一重大创新医疗器械,国家食品药品监督管理局成立了一个联合指导工作组。根据“早干预、专人负责、科学审批”的原则,在不降低标准、不简化程序的前提下,国家食品药品监督管理局多次进行现场调查和指导。国家食品药品监督管理局本着对公众高度负责的精神,组织检测、验证、评估等部门做好产品技术要求的预评估、注册检验、临床试验计划审查、质量体系评估等工作,确保产品在安全有效的基础上尽快上市,满足患者使用高水平医疗器械的需求

用户应严格按照产品批准的应用范围使用产品,同时应严格遵守卫生部门的诊疗标准。

药品监督管理部门将在产品上市后加强监管,有效保护患者设备的安全。

来源:新浪医学新闻

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