国办再出新政 2020年实现100种短缺药稳定生产供应

发布时间:2019-10-29 12:23:46 人气:188

新华社北京10月12日电近年来,中国药品供应持续紧张,取得了积极成果。但是,我国仍然面临药品供应和价格监测的及时性和敏感性不足、药品采购、使用、储存和价格监管政策不完善等问题,一些地方非法操纵市场抬高价格的现象依然突出,已经出台的一些措施仍需落实。

为进一步做好保障短缺药品供应和价格稳定工作,更好地保障群众基本药物需求,10月11日,国务院办公厅发布了《关于进一步做好保障短缺药品供应和价格稳定工作的意见》(以下简称《意见》),指出结合药品供应保障需求和全国配送, 2019年将进一步推进两种小品种药物(短缺药物)的集中生产基地建设,以实现40多种小品种药物(短缺药物)的稳定生产和供应。 到2020年,将实现100种小品种药物(供不应求的药物)的稳定生产和供应。

《意见》明确指出,中央预算应用于支持提高保障药品短缺供应的能力。通过增加支持和指导、促进非专利药品质量和疗效的一致性评价以及改进药品采购政策等措施,将促进制药业提高质量,优化药品生产和供应能力及质量。

至于一些药品价格上涨过快的问题。同时,《意见》指出,如果提价不合理、不合法,应按照规定进行处罚。如果提价不合理但不构成违法行为,访谈敦促企业主动纠正,必要时采取公开曝光、暂停上网、失信惩戒等措施。努力督促一批企业到2019年12月底主动纠正不正当价格行为,暂停一批价格异常上涨药品的网上采购资格,查处一批涉嫌价格违法、欺诈、保险欺诈或严重失信的企业,揭露一批价格异常上涨和垄断的典型案例,遏制药品价格过度上涨。(王国敬)

附件:《关于进一步做好紧缺药品供应保障和稳定价格工作的意见》全文

国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保障供应和稳定价格工作的意见

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

党中央、国务院高度重视保障药品紧缺。近年来,我国药品短缺保障不断加强,取得了积极成果。但是,我国仍然面临药品供应和价格监测不及时、不敏感等问题,药品采购、使用、储存和价格监管政策有待完善,一些地方非法操纵市场提价现象依然突出,一些已经出台的措施有待落实。经国务院同意,为进一步做好保障紧缺药品供应和价格稳定工作,更好地保障群众基本药物需求,特提出以下意见。

一、提高监测响应的敏感性和及时性

(1)加强协调监测。建立全国药品短缺多源信息收集平台。国家紧缺药品供应咨询联动机制牵头单位(以下简称国家联动机制)将与工业和信息技术、医疗安全、药品监督管理等相关部门建立协同监控机制,实现原料和制剂在注册、生产、采购、价格等方面的信息共享,细化运行监控预警标准,实时动态监控预警,定期形成监控报告,加强协同应对。(国家卫生委员会、有关部门和省人民政府负责在2019年12月底前实施。首先对于引导单元,如下所示)

(2)提高分级反应。省级联动机构牵头单位应当在规定时限内组织核实监测中发现的短缺或不合理提价线索,并根据情况协调应对。省级不能协调解决的,应当在规定期限内向国家联动机制牵头单位报告。国家联动机制牵头单位接到报告或通过监测发现线索后,应在规定时限内组织核查,并根据情况协调应对。国家联动机制牵头单位应及时细化和完善国家和省级组织对工作的职责范围、时限、工作流程等要求,进行核实和应对。(国家卫生委员会、有关部门和省人民政府分别负责2019年12月底前实施。相关单位根据各自职责分别负责,下同)

(三)实施分类处置。针对部分替代性差、企业生产能力不足、市场供应不稳定的药品短缺,将采取加强小品种药品(短缺药品)集中生产基地建设、完善和实施集中采购政策、加强储备等措施确保供应。(工业和信息化部、国家健康保险局等。(分别负责)对于企业认定非生产或短期内无法复产的药品短缺,国家联动机制牵头单位应及时与相关部门和地方协商,通过促进企业复产、加快药品注册审批、组织临时进口采购等方式确保供应。(国家卫生和健康委员会、工业和信息化部、生态环境部、海关总署和国家食品药品监督管理局负责)对因排放超标等环境保护因素需要停产的短期药物原料或制剂生产线,依法给予合理的过渡期。(负责生态环境部)

(四)做好药品短缺清单的管理工作。国家实行药品短缺清单管理制度。具体办法由国家卫生委员会、国家食品药品监督管理局等部门制定。国家和省级联动机制牵头单位应会同成员单位分别编制临床必要和易短药国家和省级重点监测清单和短药清单,并进行动态调整。将对清单上的药物进行重点监测和动态跟踪,以便能够及时将具有充足市场供应和有效竞争的药物从清单中转出。各有关部门和地方主管部门应根据职责及时处理药品短缺清单中的药品。(国家卫生委员会、有关部门和省人民政府分别负责2019年12月底前实施)

(五)实施药品短缺停产报告。省级联动机制牵头单位对省级紧缺药品目录中的药品进行评估,认为有必要停止生产报告的,应当按规定及时向国家联动机制牵头单位报告。国家联动机制牵头单位应当会同有关部门,对省级上报的药品和国家紧缺药品目录中的药品进行综合论证。对确需停产的紧缺药品,应当向社会发布公告并进行动态调整。药品上市许可证持有人停止生产紧缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省级人民政府报告。药品监督管理部门接到报告后,应当按照规定及时通知同级联动机构牵头单位。上述具体规定和时限要求由国家联动机制牵头单位和国家食品药品监督管理局根据各自职责制定。医疗保障部门应根据前期平台采购信息,及时向同级联动机构牵头单位报告停产对市场供应情况的影响。卫生部门应当根据医疗机构以往的临床使用信息,及时判断停用药品的短缺风险。(国家卫生和健康委员会、国家健康保险局和国家食品药品管理局分别负责,工业和信息化部参与,将于2019年12月底前实施)

二、加强医疗机构基本药物使用和用药规范管理

(六)促进基本药物的优先配置和使用以及合理用药。通过加强药品监管和评估、指导和督促医疗机构优化药品监管目录和药品处方集等措施,推进基本药物优先配置和使用,提高基本药物使用比例,适时调整国家基本药物目录,逐步实现公立基层医疗卫生机构、二级公立医院和三级公立医院基本药物品种比例原则上分别不低于90%、80%和60%。推进各级医疗机构形成以基本药物为主的“1x”用药模式(“1”为国家基本药物目录,“x”为非基本药物,根据各地区实际情况确定),优化和规范用药结构。加强医疗机构药品目录选择、采购和使用全过程管理,推进“口服不肌内注射、肌肉注射不输注”要求的落实,促进科学合理用药。(国家卫生委员会和国家中医药管理局负责)

(7)优化医疗机构紧缺药品的管理和使用。完善国家、省、市、县级药品短缺监测网络和信息直报系统,引导和推动公共医疗机构制定和完善药品短缺管理法规,明确医疗机构药品短缺分析评价和信息报告要求。(国家卫生委员会和国家中医药管理局负责,将于2019年12月底前实施)指导和推动医疗机构建立合理的应急(应急)和救援药品及其他特定药品库存警戒线。动态更新临床缺陷药品替代和使用指南,支持相关行业组织推荐临床可替代和缺陷药品的替代品种并动态更新,指导医疗机构规范药品替代和使用。支持和鼓励县级中心医院增加容易短缺的药品储备。(国家卫生委员会、国家中医药管理局负责)鼓励有条件的地方探索有效途径,向社会公布相关医疗机构和社会药店销售的药品品种,为人民群众购买药品开辟渠道。(各省人民政府负责)

三、完善药品采购短缺工作

(八)实施直接网上采购政策。对于国家和省级紧缺药品目录中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价,直接接入互联网,允许医疗机构自主采购。监督指导场所不仅要完善价格监督管理,还要避免不合理的行政干预。省级医疗保障部门应当加强对直接网上价格的监管,及时收集和分析直接网上实际购买价格的相关信息,并定期在省级药品集中购买平台上发布。(负责国家健康保险局)

(九)允许医疗机构自主记录和购买。对于临床需要的易短缺药品清单和供不应求药品清单中的药品,如果省级药品集中采购平台上没有企业或者没有列入省级集中采购目录,医疗机构可以提出采购要求,离线搜索药品生产企业,直接与药品供应企业协商,按照公平原则确定采购价格,并在省级药品集中采购平台上独立记录,做到公开透明。医疗保障和卫生部门应当根据各自职责加强对备案药品采购和使用的监督。通过互联网直接购买并独立备案的药品属于医疗保险目录范围的,医疗保障部门应当按照规定及时支付。(国家健康保险局和国家卫生委员会分别负责)

(十)严格药品采购绩效管理。省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台,定期监控药品配送率、采购数量、支付结算等情况。严格管理药品购销合同,及时处罚未按约定交付和供应药品的企业。加大监管和通报力度,推动医疗机构根据合同及时结算药品采购价格,医疗保险基金及时支付药品费用。(国家健康保险局和国家卫生委员会分别负责)短缺药品的配送不得限制配送企业或实行“两票制”。(各省人民政府负责,商务部、国家税务总局、国家医保局参与)在没有分销经济的地区,鼓励邮政企业在没有药品分销企业竞争的情况下开展分销工作。(国家邮政局负责,国家健康保险局参与)

四、加大药品价格监管和执法力度

(十一)加强药品价格异常的监测和预警。省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台,定期监测药品采购价格变化。价格出现异常波动时,应当及时了解情况,及时预警,并向省级联动机构牵头单位报告。国家医保局整理并及时提示相关部门和地方政府对重点监控品种信息进行预警,对药品价格异常波动进行预警,向市场监管等部门提供价格调查线索和基础数据,并向国家联动机制牵头单位报告。(负责国家健康保险局)

(十二)加强药品价格监管的规范化。对于价格异常上涨或频率异常、地区间价格差异大、分布严重不良或持续多发预警的药品,采取监测预警、成本调查、查询访谈、信息披露、暂停互联网连接等综合措施。应当坚决加以限制。完善药品价格成本调查工作机制,国家和省医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施成本调查。(国家医保局负责)依托药品集中招标采购,建立价格和招标采购信用评价体系,对药品供应商的价格和供应行为进行信用评价,并实施相应的激励和惩戒措施。(国家健康保险局在所有相关部门的参与下负责)

(十三)加大对药品垄断等违法行为的执法力度。建立市场监管、公安、税务、药品监督管理等部门协调配合的工作机制,开展各部门联合整改,并将整改结果及时向社会公布。按照最严格的标准查处原料药和制剂领域的垄断和违法价格行为,坚持加大查处力度。对构成犯罪的,依法追究刑事责任,坚决打击责任人,形成有效威慑。(市场监管总局负责,国家发展改革委、公安部、国家税务总局、国家食品药品监督管理局等参与。,并将在2019年12月底之前取得并继续分阶段进展)

(14)对部分药品价格过度上涨的问题进行分类并妥善处理。价格上涨不合理、违法的,按规定处罚。如果提价不合理但不构成违法行为,访谈敦促企业主动纠正,必要时采取公开曝光、暂停上网、失信惩戒等措施。(市场监管总局和国家卫生行政总局分别负责,相关部门参与)力争在2019年12月底前督促一批企业主动纠正不正当价格行为,暂停一批药品价格异常上涨的网上采购资格,查处一批涉嫌价格违法、保险欺诈或严重欺诈的企业,揭露一批价格异常上涨和垄断的典型案例,遏制药品价格过度上涨。(市场监管总局和国家医保局分别负责,相关部门参与)

五、完善药品短缺多层次供应体系

(十五)建立健全药品短缺正常储备机制。优化中央和地方医药储备结构,加大药品短缺力度。充分发挥省级药品储备功能,筛选出一批临床需要、剂量不确定且容易出现药品短缺的药品纳入储备。(工业和信息化部和省级人民政府分别负责,财政部等参与,将于2020年6月底前实施)明确供应短缺药品的转移程序,以便利医疗机构的采购和使用。省级医药储备管理部门应将药品储备品种短缺情况通知省级联动机制牵头单位。相关药品短缺时,根据省级联动机构牵头单位的意见,按程序进行有偿呼叫。(工业和信息化部、国家卫生和健康委员会分别负责)鼓励和引导大型医药流通企业积极履行社会责任,发挥“蓄水池”作用。(商务部和国务院国有资产监督管理委员会分别负责)鼓励大型医药流通企业对常用应急(应急)救援药品和其他易短缺药品设置合理的库存警戒线。(国务院SASAC负责)

(十六)提高药品生产供应能力和质量水平。结合药品供应需求和全国配送,2019年推进2个小品种药品(简称药品)集中生产基地建设,使稳定生产和供应的小品种药品(简称药品)数量增加40个。到2020年,将实现100种小品种药物(供不应求的药物)的稳定生产和供应。(工业和信息化部负责,国家发展和改革委员会、国家卫生和安全委员会、国家食品药品监督管理局等参与。通过中央预算内的投资,支持提高保障短缺药品供应的能力。(国家发展改革委和工业和信息化部分别负责)通过加大支持和指导、促进仿制药质量和疗效的一致性评价、完善药品采购政策等措施,促进医药产业质量升级,优化药品生产供应能力和质量。(国家发展和改革委员会、工业和信息化部、国家健康保险局和国家食品药品监督管理局分别负责)

(十七)增加药品原料的有效供应。推动医药公司与医药公司形成供应联盟,整合上下游优质产业资源,引导医药公司直接向医药公司供应,鼓励医药原料和制剂的一体化生产。(工业和信息化部负责,国家食品药品监督管理局等参与。)实施相关政策措施,优化原料药等的注册、审核和批准程序。,继续深化“控释”改革,提高散装药品审批效率和水平等。(负责国家食品药品监督管理局)

六、加强组织实施

(十八)定期报告。国家联动机制牵头单位应按照本意见的要求建立任务清单。国家联系机制各成员单位和省级联系机制牵头单位应每季度向国家联系机制牵头单位报告确保和稳定短缺药品供应和价格的工作进展,以及药品短缺和价格的监测和应对情况。国家联动机制牵头单位应当每季度向省(区、市)人民政府和国家联动机制成员单位通报保障和稳定紧缺药品供应和价格的工作以及药品短缺和价格的监测和应对情况,重点通报未按时完成任务或工作不力的地方和部门的相关信息。(国家卫生委员会、有关部门和省人民政府分别负责2019年12月底前实施)

(十九)加强监督和问责。对保障供应和稳定紧缺药品价格工作不力的,及时约谈并督促整改。(国家卫生委员会和有关部门分别负责)各省(区、市)人民政府应当加强对本地区保障供应和稳定短缺药品价格工作的监督和问责。(各省人民政府负责)国家和省联动机制牵头单位在每年12月底前向国务院和本级人民政府报告职责和工作。(国家卫生委员会和省级人民政府分别负责,相关部门参与)

(二十)加强宣传和引导。国家卫生委员会的官方网站将设立一个专栏,定期报告确保药品供应和价格紧缺的工作,并逐步形成合理的报告频率。国家联动机制牵头单位原则上应至少每季度发布一次关于短缺药品保证供应和稳定价格的权威信息,以引导合理预期。(国家卫生和健康委员会负责,并将在2019年12月底前实施)建立规范的舆论监督机制,积极应对社会关切,通过主流媒体和其他渠道及时回应和澄清虚假信息和恶意投机。(国家卫生委员会和相关部门分别负责)

国务院办公厅

2019年9月25日

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